KN035（恩沃利单抗）招募标准治疗失败或不耐受的晚期并不一定瘤患者

恩沃利肌肉注射制剂（KN035）为整合人源化PD-L1单域外用体Fc混合抗原制剂，可建构人PD-L1抗原，并阻绝其与肽PD-1的相互作用，解除肿病变通过PD-1/PD-L1途径对T细胞会的抑制作用，调动免疫系统的外用肿病变活性杀伤肿病变。

这是首款由中国公司研制并获批股票的外用PD-L1肌肉注射新药，与大多数同机理厂家给药方式不同，这是一款可用于麻醉的外用PD-L1单克隆外用体。恩沃利肌肉注射可在30秒内完成给药，能逐年节约医患时间与医疗资源。

研究课题外用生素：恩沃利肌肉注射制剂（II期）

试验多种类型：三脚试验

试验题目：恩沃利肌肉注射制剂单药疗程末期本体病变病人的开放、三脚、多中心II期临床研究课题

化学疗法：末期本体病变（二线及以上）

本品生命期

有效成分：注射剂

规格：200mg/1.0ml/瓶

用法用于量：每次400mg，每四周一次，麻醉。

本品时程：单次给药；28天为一个疗程生命期，研究课题小规模驶向重启疗程标准。

获选标准

1、年龄组另加18周岁。

2、经组织学或细胞会学证实的无法手术切除的或转到性末期本体病变病人。

3、各病变种指南自荐的标准疗程失败或不耐受。

4、未有做过免疫检查点抑制剂疗程。

5、患有以下病变种的病人：小细胞会当年列腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、高滴压、外阴癌、神经生理肿病变、唾液腺癌、甲状腺阴道或细胞会癌、 皮肤鳞癌、皮肤恶性黑色素病变、基辛格细胞会肿病变、头颈部鳞癌、结癌、癌症、膀胱癌、胆管癌等。

6、具有可测定TMB的组织及滴液样本。

7、至少有一个可测量病灶。

8、预期生存期≥ 12周。

9、有充分的器官和骨髓新功能。

10、有生育能力女同性恋滴胎儿测定阴性。研究课题期间男性女同性恋病患用于有效避孕措施。

排除标准

1、在首次本品当年28同一时间参加其它研究课题性外用生素或研究课题性器械的临床试验；或2月份做过外用肿病变疗程。

2、既往外用肿病变疗程的毒性加成尚未有恢复。在给予研究课题外用生素当年14同一时间必须用于皮质类固醇或其他外用病毒外用生素开展全身疗程的病患。

3、患有相对来说、或曾患过且有可能入院的自身免疫性疾病或不确定性的病患。

4、在首次研究课题外用生素疗程当年4月份实施过内科大手术或者手术切口没有实质上软骨。

5、入组当年2年内患有已知的其它恶性肿病变。

6、有副作用的脑转到或脊髓压迫。

7、既往间质性胃病近代史。

8、研究课题外用生素首次给药当年1年内有相对来说结核病染病病近代史。

9、已知时会干扰符合试验要求的精神疾病或外用生素滥用疾病。

10、实际上人类免疫缺陷病毒HIV染病病近代史，或相对来说细菌或真菌染病。

11、未有控制的乙型肝炎染病。

12、有必须引流或用于利尿剂处理的腹水，或有必须引流和/或伴有呼吸急促副作用的胸水或膀胱病症。

13、有显著临床意义的心滴管疾病。

14、在首次研究课题外用生素疗程当年4月份做活疫苗或减毒活疫苗。

15、对人源化外用体或者混合抗原有相当严重过敏加成病近代史。

16、任何其它疾病，研究课题者有理由怀疑病人不适合做研究课题外用生素疗程。

研究课题中心

北京

广东广东

河南郑州、石家庄

湖南长沙

大连

福建福州

辽宁沈阳

江苏合肥

江西赣州

浙江杭州

山西济南

具体启动时可能以后期咨询为准

快速除眼袋
眼睛红用什么眼药水好
类风湿关节炎能治好吗
皮肤科疾病的预防
缓解支气管炎咳嗽的方法
治胃病
强直性脊柱炎
急支糖浆是什么药？